A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu nesta terça-feira (16) um grupo de trabalho para aprofundar a avaliação da segurança da vacina da dengue Butantan-DV. A medida faz parte do monitoramento contínuo do imunizante e busca analisar dados sobre eventos adversos, além de revisar o perfil de riscos e benefícios do produto.
A criação do colegiado foi formalizada por meio da Portaria nº 715/2026. O grupo será responsável por coordenar e dar suporte técnico às atividades de um painel de especialistas que analisará informações clínicas relacionadas à vacina.
Segundo a Anvisa, o novo grupo de trabalho terá a função de avaliar dados clínicos de eventos adversos registrados após a aplicação da vacina.
Além disso, serão analisadas informações complementares apresentadas pelo detentor do registro do imunizante. Os dados servirão para consolidar evidências técnicas que poderão subsidiar futuras decisões regulatórias.
A iniciativa ocorre dentro das ações de farmacovigilância, processo que acompanha continuamente a segurança de vacinas e medicamentos após sua liberação para uso pela população.
O grupo será formado por representantes de diferentes setores da agência reguladora.
Entre eles estão áreas responsáveis por produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária e inspeção sanitária, além de diretorias da Anvisa.
Também está prevista a participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), vinculado ao Ministério da Saúde, que poderá atuar como convidado nas atividades do colegiado.
Além do grupo de trabalho interno, a Anvisa contará com um painel de especialistas externos para auxiliar na análise dos dados.
Os integrantes serão escolhidos com base em critérios como qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflitos de interesse.
A participação dos especialistas será voluntária e não remunerada, conforme estabelece a portaria.
De acordo com a norma, as análises produzidas pelo grupo de trabalho e pelo painel consultivo servirão de base para decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa.
O órgão é responsável pelas deliberações finais relacionadas à segurança e ao acompanhamento da vacina.
A portaria também determina que o grupo terá duração indeterminada e poderá permanecer em atividade enquanto houver necessidade de monitoramento e análise do imunizante.
